（第一节）概述
实验医学技术发展有二个趋势，一方面向着“自动化”“大型化”“流水线式”发展；而另一方面向着“小型化”“便捷化”“床旁化”的方向发展，POCT已应用于多种项目的检测，且不受时间、地点、专业人员、复杂的仪器等限制，能在患者身边和实验室以外的地点进行快速检验并很快得到结果，为临床治疗提供极大的帮助。
即时检验（Pointofcaretesting）始于20世纪中期，1957年Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大，并商品化，由于该方法简便、快速，得到普遍应用。1995年美国将此类检测方法命名为Pointofcaretesting（POCT），包括point（地点、时间）、care（保健）和testing（检验）。国外对POCT的定义：“就在病人医疗现场对采取任何医疗措施，所进行的检验。不在中央检验室而在病人身边进行的检验，其结果可改进病人的保健措施、由临床实验室制订的，但不在检验科设施中对病人进行的测定，不需要固定、专用的场所。将试剂盒手携或运送到病人身边，就地进行即刻的检验”。曾有不少与POCT相关的名词，如bedsidetesting（床边检测）、near-patienttesting（病人身边检测）、physiciansofficetesting（医师诊所检验）、homeusetesting（家用检验）、extra-laboratorytesting（检验科外的检验）和decentralizedtesting（分散检验）等。
随着这一领域的不断发展，这些名词都已不能概括POCT的含义。目前尚无明确的中文译词，一般倾向译为“即时检验”。
传统意义上，即时检验是以护理为重点在患者床旁进行的即时检验，目前已广泛应用于各个临床科室、检验科，甚至用于自我监测。随着生命科学的发展，即时检验技术得到了迅速提高。基于干化学技术、胶体免疫层析技术、生物传感技术、粒子包被等技术的各种卡、板、条和便携式小型仪器广泛应用，可一次性测定血气、离子、微生物抗体或抗原、多种毒品和麻醉剂、心机损伤指标、血凝指标等。从传统试剂条的单一分析发展到多联分析；从单纯浸测发展到渗滤式和层析迁移式检测；从目测发展到微型分析仪检测，便携式和手掌式小型床旁分析仪器已在国内外普及。
一、POCT应用概况
随着技术的进步，POCT逐步发展形成体系，它包括应用干化学、免疫层析、生物传感器、间接血凝、生物芯片，胶乳，以及全血血凝等检测技术，共计检测项目近260余种。在临床实验诊断中应用的频率不断增加。有报道称在美国POCT的年增长率约为12%，在我国的应用也日趋普遍。尽管存在着一些负面的观点，但其非常发展迅速，反应出在临床诊疗过程中对此类检测方式的需求。无论是在医院内还是在医院外，POCT的检测都起着重要的作用，从最初的监测血糖、妊娠，拓展到现在的检测心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物的监测（TMD）等；应用领域也从临床扩展到食品安全的检测、环境污染的检测、酒精浓度监测、毒品浓度测定、法医鉴定等其他领域，使用的场地也从医院、家庭，开阔到事故现场、私人诊所、社会福利机构、社区服务中心、海关等机构。
目前在院内进行POCT较多的领域包括：急诊和监护病房病人的检测；门诊，如口腔科、内镜室等；儿科；心血管疾病患者的检测；血液学；妇科；微生物。院外的POCT包括：
社区医疗、医师诊所、医务室；健康体检中心；事故现场、救护车上；出入境检疫；戒毒中心、公安部门；家庭等。
二、应用即时检验需考虑的问题
检验结果必须准确，POCT结果准确性的考核及如何进行质量保证，尚无明确的统一措施，加之部分POCT项目所有之试剂和仪器价格昂贵等，是POCT发展必须面临的问题。
对于POCT来讲，“质量”主要集中在提高患者转归与达到或超过顾客（患者、临床医生、各种组织）的要求上。POCT即时检验的组织管理一般尚未健全，作为政府的行政监管部门对该领域考核管理有待加强。检验科的POCT因有传统检验管理的基础，检验结果可经常和大仪器相比，相对比较好；而由临床医生和护士操作的临床POCT，由于缺乏检验背景，操作不够熟练，存在的问题相对较多。
即时检验的迅猛发展和普及应用使其质量控制成为亟待解决的问题。例如，床旁分析仪器操作的简易性使操作人员错误使用和错误读取数据的概率增大；由于操作人员一般不是专业检验人员，操作水平和熟练程度很大的差异；不同厂家生产的同一功能的床旁分析仪的准确性和灵敏度不同，基于干化学法试剂条上的检测模块由于各部分厚度或孔径的误差和试剂盒装配时的质量误差均会影响结果；床旁分析仪与实验室仪器由于检测样本或检测过程的差异存在系统差异，多数检验凝血酶原时间（PT）的床旁凝血仪使用全血标本，其结果相比血浆要偏高。这些因素无疑都会影响即时检验结果及诊断和处理的准确性。因此，在POCT的质量控制中应该注意以下几个方面的问题：
1．标本采集和患者准备。临床检验对测试标本都有专门的要求，或是标本类型，或是抗凝剂种类，不一而足，操作者必须明确患者在受检前要注意或禁忌的事项，这是保证检验合理性的前提。由于方法学存在着差异，首先要了解在检测原理上对标本有哪些具体要求，如：光学法检测的仪器多数会受到标本中溶血和乳糜的干扰，化学显色法会受到外源性氧化还原物质的影响，这是分析前质量控制的重要环节。采血对象要处于空腹平静的状态，饱食和油腻食物会干扰血小板因子和纤溶成分的测定；情绪紧张、激烈运动也将导致测量的偏差；血气分析时一定要使用动脉血，且应密封保存，还要注意送检过程中是否出现封套脱落等。尿液分析时必须保证标本新鲜，并核实患者是否服用药物，利尿剂可导致亚硝酸盐检验试验出现假阳性，尿液中污染甲醛等可使白细胞检验出现假阳性。血细胞压积高低的不同可能导致全血葡萄糖含量测定的差异，试剂中酶（氧化酶、脱氢酶、己糖激酶）的差异可能在方法学之间被进一步反应出来，甚至毛细管、静脉和动脉血之间的含氧差异也可能影响某些分析仪器的检测结果。
若在医院做即时检验，医护人员必须提醒患者注意相关事项并监测用药，以保证正确取样和处理标本。自行检验的患者也应该对标本采集要求有足够清晰的认识，无论患者是否曾向相关部门进行咨询，医务人员接触到这类患者时都有义务详细地介绍注意事项，尽量防止由于采样和处理的问题造成误判。
2．试剂（带）的储存和使用。基于免疫层析、色谱和干化学技术的各种试剂条和仪器都会因温度、湿度和pH值的不同影响反应基质中微蛋白的活性，进而影响结果。特别要注意试剂条的干燥，试纸应随用随取，不要长时间的暴露在空气中，以防试纸受潮或污染。基于磁场变化的分析应避免反应卡中的铁粉被磁化，以试管作为检测载体的实验要注意管中激活剂或抗凝剂等的活性和有效期。
3．仪器校准和质量控制。分析仪使用环境不当也会对检验结果造成影响。潮湿空气附着在仪器光路系统上也会影响结果，所以光学原理检测的仪器（如光学生物传感器）测量葡萄糖、电解质或动脉血气的仪器要特别注意干燥存放。坚持执行质量控制可以确定仪器在使用期间是否出现异常，从而对仪器的运行条件进行优化。使用仪器厂商提供的质控物绘制质控图并对质控图进行统计学分析来校准仪器的方法简便易行。原则上仪器校准每周至少一次，例如便携式血凝仪，不仅每天要用仪器厂商提供的正常和异常血浆进行室内质控，每月还要用新鲜的静脉血浆在方法学相同、试剂接近的同类仪器间进行室间质控。
仪器保管者和自行监测的患者要熟悉仪器的性能和存放条件，并能够对仪器进行必要的质量检测保证仪器使用前的稳定性。
4．操作人员的培训。由于即时检验可以发生在床旁、门诊、患者家中、救护车、事故现场等地点，因此操作者包括医护人员和患者或其家属。根据ISO15189医学实验室质量管理体系对质量的要求，仪器操作者应该具备相应的资质并须经过上级或主管人员的授权。因此，必须对操作者进行专业而严格的培训和继续教育。具体即时检验而言，要求负责检验的义务人员应该得到厂商直接的、充分的培训，培训内容应包括了解仪器的技术参数和基本性能，以及熟练操作仪器等，考核通过后对其资格和能力予以确认。
5．检验报告及其管理。即时检验与实验室所用方法应保持一致，标准统一的结果不仅是临床科室与检验科互信的需要，更是救治患者的需要。对于检测PT的POCT仪器，WHO建议对凝血活酶试剂的ISI值予以校正，使全血和血浆试验的ISI保持一致，尽量减少床旁PT检测结果偏低的影响。现代医学的发展使医务人员的分工不断细化，临床医生对于检测设备的理解和接触肯定不如实验室人员深入，因此实验室不仅要加强与临床的信息交流，而且承担着解读检测信息的责任，检验结果差异的产生与消除以及背景知识的介绍都要求实验室工作人员树立高度的临床意识，这也是实验室质量管理对人员的基本要求。
使用床旁分析仪有可能造成试验数据大量缺失，给病情的综合评估和病历管理带来困难。因此，分析仪应尽量与实验室信息系统（LIS）连接，以便记录检测的准确时间和建立患者的电子档案，形成对检测结果的动态观测，从而能够及时进行数据回顾，反馈信息，发现错误。
不仅床旁分析仪与实验室仪器的数据在一定程度上存在着差异，床旁检测的系统特异性也增加了结果处理的难度，干扰了临床决策。因此，需要床旁检测能够对患者的检验数据加以储存、回放、分析甚至生成质控图表。近年来，在追求床旁仪器小型化的同时，部分厂家也推出的配套数据管理系统就包括上述功能，方便了调试人员，并赋予分析仪一定的质量保证。
（第二节）卫生医疗机构POCT项目的管理
一、建立完善的组织结构
POCT的有效执行应该有适合于具体情况的相应组织结构，并根据患者需要设在不同的场所，围绕检验项目、检验程序、检验人员、检验质量、检验记录建立每个POCT的独特组织结构。医院内的POCT应该争取通过有关权威机构的检查并认可，指派一名有资格的、能对POCT分析前、分析中、分析后负责的人（如患者准备、完成检验及报告结果），再经过权威人士指派有相应资格的人员承担其他责任，每个位置的人数由POCT的执行机构决定，如果能力允许，一人可以承担两项以上的工作，具体分配及要求如下：
1．实验室主任。要求满足CLIA的要求，并对POCT的全部操作及管理负责，包括检验人员的培训及继续教育，使他们能及时、准确、熟练的完成检验工作，记录并报告检验结果，严格遵守操作规则。
2．临床顾问。由内科医生或具有博士水平的科学家担任，作为实验室和委托人之间的联系人负责报告并解释检验结果。
3．技术顾问。负责对实验人员的专业技术及专业知识进行检查。
4．普通主管人员（负责高度复杂的检验）。负责日间管理、监督POCT人员的工作完成及检验结果报告情况，检验期间此人应在现场或者提供便于及时联系的方式，以便能够依据POCT主任建立的的制度及程序解决技术问题。
5．检验人员。负责完成检验工作，并接受适当的培训，按照检验制度及操作程序定期接受工作能力考核。POCT可以在床旁，由护士或医生操作。但是，POCT的操作需要专门的培训，否则测定结果可能会有20%以上的差异。因此，建议由具有一定检验技能的实验人员，或者由经过培训的护士或医生来操作。
如果是医院以外的POCT部门，其质量管理的监督者及负责人应该由其保护人、综合保健机构主任或实验医学主任担当。保护人或综合保健机构应该任命POCT小组成员，由实验医学和/或临床病理学代表以及完成POCT的其他非实验室人员组成，组织结构形式可以参考医院的POCT形式。
二、医院内开展的POCT管理人员安排模式
每个医院及医疗中心首先应指派一人作为POCT部门主任，要求其具有硕士水平学位，并在病理学和/或实验医学方面经过正规培训，负责检查所有执行的要求是否与国家、地区的有关规则及制度相符合。
POCT部门主任担任POCT委员会（由辅助检验场所的人员代表和服务人员组成）的负责人，有权管理直接与国家、政府和相关制度标准有关的问题。
在临床实验室的直接管理下，对于主要临床实验室以外的每个检测项目，POCT主任应该指定一个部门主管，对检验人员行使管理权。
部门主管对每个罕见的检测项目必须经过教育和培训，使富有经验，负责确保操作和标准得到国家、地区和相关授权组织的支持。
床边检验协调人（POCTC）。如果实验室检验由未经专业实验室培训的人员完成，POCT部门主任可以任命一个POCT协调员，要求此人具有全面的实验室技术，并有两年以上综合实验室工作经验，协助POCT部门主任、各主管及检验人员的工作，具体要求及职责如下：选择能够满足临床需要的检验方法，确保患者结果的一致性及POCT检验结果的标准化；确定检验方法及检验程序，建立实验室工作制度，确定每项检验程序及系统的准确性和精密度；建立检验质量控制程序；定期举办培训，保障检验人员具有较高的专业水平；建立每项检验分析的可接受水平，确保检验结果不失控；熟悉仪器性能，确保仪器出现故障时能及时解决；定期进行人员培训，确保每个检验人员都按照实验规程操作；培养全体检验人员的工作能力，确保他们能及时准确地发出报告。POCT协调员可以通过观察检验人员的工作情况、复查检验结果、盲样检测、仪器维护、检查质量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作对检验人员进行考察，较小规模的POCT主任及协调人可以由一人担任。
三、仪器与实验方法的选择