书城医学三级医院实验室标准化管理手册
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第41章 即时检验的质量控制(2)

选购仪器之前,首先要通过各种途径收集相关信息。从仪器的性能、价格、培训、维修等各方面考虑。选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定,并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。为便于质量管理和售后服务,建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂家的仪器或试剂。开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格(如精密度,准确度,可报告线性范围,灵敏度等)证明文件,POCT管理委员会应组织专家验证其主要性能指标,验证记录装入项目档案。

四、全面考虑费用

开展POCT要全面考虑费用支出,包括直接费用和间接费用。

直接费用包括仪器维护、仪器保养、试剂消耗、标准品、检验人员劳务费、标本从收集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的费用。

间接费用包括实验管理、实验场地、物品库存、检验额外设备(如冰箱、电源、天平等)、员工休假、培训及继续教育等费用。如果是医院的POCT,费用方面还要考虑患者的周转率、住院时间、患者舒适性、随访、输血、税费、治疗用药、医护人员及检验人员的水平等,这都会影响到医院实验室的效益。医院以外开展POCT的费用影响因素包括患者的方便舒适度、患者与医生的沟通配合情况等。

五、人员安全性及废物处理

POCT的主任要充分考虑到检验标本具有传染性,要给POCT人员提供安全的工作环境及安全操作培训。按照职业安全及卫生管理要求,从事有感染性工作的人员应在工作前10天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫。预防主要包括如下方面:由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保护等;检验者应保管好刀片、采血针等锋利物品,避免刺破皮肤;操作后正确洗手,每天用10%洗消净擦拭操作台;如果意外有试剂及标本溅出应及时消毒;实验室内禁止饮食、吸烟;按照污染物种类不同用不同颜色的垃圾袋分装废物,废液按环保机构的规定处理;要安全用电,防火设备齐全。科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式,以备紧急情况使用。如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品,POCT主任应对其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。

六、POCT的操作程序

1.患者准备。检验前应通知患者影响检验的因素,如饮食、运动、药物、时间等,并向患者说明特殊标本的采集及准备要求。

2.样本的收集。正确收集样本,注意标本类型及收集时间并安排最佳检验时间。

POCT提倡每个患者有唯一的ID编码,通过此编码进入检验系统,以确保标本从收集、检验到报告期间标本的完整性和唯一标识。

3.定标、质量控制及检验程序。担任POCT的人员必须按照仪器说明进行定标、质量控制及标本检验,定标次数与仪器型号及检验项目有关。定标物及质控物都要正确存贮,严密注意有效期。

每项检验都要建立程序手册并严格遵守操作规程,NCCLSEP2-A2文件要求操作规程包括如下方面:操作原理、定标及确认定标、质量控制程序、标本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学警戒值、测定线形范围、10%CV最小值、参考区间、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考范围、标本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。在具有可比性的前提下,定量POCT测定结果与中心实验室结果偏倚应小于20%。POCT生产厂商应当提供产品抗干扰(如抗类风湿因子、嗜异性抗体干扰)能力的实验报告。

4.仪器的维护和保养。每个操作者必须严格按照仪器说明保养仪器,完成每日检测后都要及时进行仪器的日保养,还要定期进行周、月、年的保养并记录,以保证仪器运行状态良好。

5.检验结果的报告及保存。检验人员对检验结果要严格保密,经检查合格的结果(质控合格、按标准程序操作、结果与患者的病情病史相符)要快速、准确地报告给临床申请医生,报告内容包括不合格标本或特殊标本情况(如溶血、脂血、黄疸),当发现超过医学警戒值的结果时要立即复查,确保检验无误,并及时与申请检验的医生联系,以便及时采取抢救措施POCT检验结果要求长期保存,检验人员可以将结果输入到实验室信息系统或医院信息系统,这样可以形成患者检验结果曲线以便于查询。如果不能利用计算机,应该作好记录。检验记录包括以下内容:患者信息(姓名、病例号、年龄、性别、诊断等),标本信息(如收集时间、是否合格、标本类型、编号),检验项目及结果、检验者姓名、临床申请人、服药时间、治疗时间、参考值及其他相关信息等。

6.解释结果。对于异常结果,检验人员要能根据具体情况做出正确解释,主要从如下方面考虑:分析前因素(申请时间、患者准备、标本留取及处理不当);分析中因素(仪器不稳定、标本不合格、定标出问题、特殊检测的参考值不合适);生物学变异(患者的性别、体重、体位、民族、自然状况、饮食情况、药物影响)。应该注意的是,检验结果不是不变的,也不是绝对的,医生通常要将检验结果与其他检查结果及临床症状联系起来解释病情。

7.质量控制及质量评价。POCT的操作者要坚持每天做室内质控并记录结果,并尽可能使用计算机保存。对于失控的质控结果要作详细记录,尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。此外还要通过定期参加室间质量评价来检查POCT的检验能力,以保证检验结果的准确性、可靠性,室内质控及室间质评都要按照常规标本处理,所有的质控资料都要文件化并至少保存两年。

(第三节)即时检验的质量保证

POCT的操作者要坚持每天做室内质控并记录结果,并尽可能使用计算机保存。对于失控的质控结果要作详细记录,尤其在使用新试剂、更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特别注意。此外还要通过定期参加室间质量评价来检查POCT的检验能力,以保证检验结果的准确性、可靠性,室内质控及室间质评都要按照常规标本处理,所有的质控资料都要文件化并至少保存两年。

一、制度建设

开展POCT要建立POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

二、建立标准操作程序文件

每一POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件,该文件包括:

患者准备;标本留取;检验方法原理;仪器品牌,试剂(纸)保存;检测操作步骤;结果的分析和报告;室内质量控制;比对;仪器校准和维护;干扰因素及注意事项;经验证的项目性能规格;结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核,报委员会主任签字后,方可实施。

三、POCT操作人员必须认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录

1.预防性质量控制。医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的POCT仪器进行巡回质量检查和检测,要求每月一次,并做好记录;做好仪器的校准和使用前后的保养,有内部模拟质控装置的,每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测;正确存放和使用试剂。

2.检测外部质控品,并通过质控图进行室内质量控制:如使用无内部质控装置的检验系统,质控品检测每二日不少于一次;如使用有内部质控装置的检验系统,质控品检测每周不少于一次;若更换操作人员时,应进行质控品检测,以确定检测操作的稳定性。

3.比对。每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目(该项目必须是室间质评或室间比对合格)进行比对,比对每半年至少进行1次。

相同项目要进行全院统一比对。

4.室间质量评价。卫生部和省市临检中心有要求时,按照要求参加。