一、诊断
（一）疾病诊断
1.中医诊断：参照《中医病症诊断疗效标准》（国家中医药管理局，南京大学出版社，1994年）制定。
（1）多发于下肢一侧或两侧。患者可有受冷冻、潮湿、长期多量吸烟、外伤等病史。
（2）初起趾、指冷痛，小腿酸麻胀痛，行走多时加重，休息时减轻，呈间歇性跛行，趺阳脉减弱。继之疼痛呈持续性，肢端皮肤发凉，下垂时则皮肤暗红、青紫，皮肤干燥，毫毛脱落，趾甲变形增厚，肌肉萎缩，趺阳脉消失。
（3）多发于老年人。
（4）超声多普勒、血流图、动脉造影、血脂等检查，除帮助诊断外，尚可了解血管闭塞部位及程度。
2.西医诊断：参照《糖尿病肢体动脉闭塞症临床诊断与疗效标准（草案）》（2002年中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会通过）制定。
（1）发病年龄：多在40岁以上。
（2）有糖尿病病史，或空腹血糖值升高，尿糖测定阳性者。
（3）有慢性肢体动脉缺血表现：肢体麻木、怕冷（或怕热）、间接性跛行、淤血、营养发生改变，肢体感觉减退或皮肤发红灼热，甚者发生溃疡或坏疽；常四肢发病，以下肢为重。
（4）各种检查证明有肢体动脉狭窄闭塞性改变，下肢以腘动脉以运动脉病变为最多见。
（5）常伴有高血压病、冠心病、高脂血症、肾动脉血管病、脑血管病和眼底动脉血管病变等。
（6）排除血栓闭塞性脉管炎、大动脉炎、雷诺氏病、冷损伤血管病等其他缺血性疾病。
（7）肢体动脉无损伤检查：彩色多普勒、CT、DSA（数字剪影）、血管超声、血管光电容积血流图检查证实肢体动脉狭窄或闭塞者。动脉造影以下肢动脉病变为主，腘动脉以远动脉病变占80%以上，血管病损形态颇似动脉硬化闭塞症，由于广泛的肢体动脉硬化、糖尿病，故动脉侧支血管较少，血管可发生迂曲、狭窄、闭塞。ABI比值＜0.9。X线平片检查：主动脉弓、腹主动脉或下肢动脉有钙化阴影。
（二）证候诊断
1.阴血两虚证：局部肢体凉感，皮肤色暗或有斑片、干燥、瘙痒、脱屑、或有浮肿，汗毛稀疏、脱落，肢体乏力、易疲劳，舌淡或有沟裂，苔白，脉细。
2.寒凝血瘀证：患肢喜暖怕冷，肤色苍白、麻木疼痛，遇冷加重，步履不利，多走则小腿及足部胀痛，停步后则痛缓（间歇性跛行）足背动脉搏动减弱或消失，舌质淡，舌苔白腻，脉沉细。
3.湿热瘀阻证：患肢肢端坏疽，溃破流脓，深入肌肉筋骨，痛如燔灼鸡啄，脓腐恶臭，肢体肿胀。舌红，苔黄腻，脉滑数。
二、治疗方案
（一）辨证口服中药汤剂、中成药
1.阴血两虚证
治法：益阴养血通络。
推荐方药：四物汤合六味地黄汤加减。主要成分：生地、熟地、当归、川芎、赤芍、炒山药、山萸肉等。
加减：肢体无汗、皮肤干燥，加荆芥、防风；瘙痒、脱屑，加用路路通、白蒺藜。
中成药：复荣通脉胶囊（院内制剂）5粒，口服，3次/日。
中药注射液：生脉注射液、丹参注射液等。
2.寒凝血瘀证
治法：温经散寒，活血通脉。
推荐方药：阳和汤或当归四逆汤加减。日1剂，水煎300ml，早晚分服。主要成分：熟地、鹿角胶、干姜、桂枝、生麻黄、细辛、白芥子、当归，丹参等。
加减：合并阳虚，加用附子、干姜；寒症重者，加用威灵仙、独活、炙川乌。
中成药：阳和通脉丸30丸，口服，3次/日。
中药注射液：红花注射液、血栓通注射液等。
3、湿热瘀阻证
治法：清利毒热，化瘀通脉。
推荐方药：四妙勇安汤合顾步汤加减。水煎300ml，日1剂，早晚分服。主要成分：忍冬藤或金银花、当归、丹参、玄参、石斛、麦冬、川牛膝等。
加减：热毒壅盛者，酌加公英、紫花地丁；湿毒重者，加用赤小豆、泽泻；疼痛甚者，加用地龙、延胡索。
中成药：四妙活血丸（院内制剂）30丸，口服，日3次。
中药注射液：灯盏花素注射液、清开灵注射液、脉络宁注射液等。
（二）中医非药物疗法治疗
1.针刺
（1）阴血两虚型
取穴：足三里、血海、三阴交、阳陵泉，阴陵泉；手法：中度刺激，以补法为主，每日1次，每次留针20—30分钟。
或取上述穴位用电针或穴位注射，药物选用维生素B1、B12、654—2、丹参注射液等。准备物品：一次性注射器、药物及消毒用品。常用药物：甲钴胺注射液、甲基B12、维生素B1、山莨菪碱注射液、复方丹参注射液等。向患者做好解释工作，协助患者做好准备，取合适体位。选穴后，常规消毒，1ml注射器抽取药液，针刺得气后，每个穴位注射药物1ml，每日1次。7—14天为1疗程。
（2）寒凝血瘀型
双侧夹脊穴位（L2—L4）低频脉冲电刺激，日1次。
操作步骤：检查低频脉冲治疗仪导线是否完整，准备电极片；协助患者做好准备，取合适体位；选穴后黏贴电极片，连接导线，每穴位30分钟，每日1次，7—14天为1疗程；治疗结束后，关闭电源，完全清除黏贴于患者皮肤上的电极片。
（3）湿热瘀阻型
取穴：上肢取合谷、内关、曲池；下肢取足三里、血海、解溪、三阴交、阳陵泉、昆仑、太溪；亦可取上述穴位用电针或穴位注射，药物选用维生素B1、B12、654—2、丹参注射液、甲钴胺注射液等，方法同阴血两虚型。
2.中药熏洗疗法
（1）寒凝血瘀证：脉管炎1号方熏洗（细辛、桂枝、桑枝、威灵仙、透骨草、苏木、鸡血藤、乳香、没药、艾叶、伸筋草等）。
（2）湿热瘀阻证：脉管炎2号方熏洗（蒲公英、苦参、土茯苓、黄柏、甘草、牡丹皮、赤芍、垂盆草、黄芩等）。
用法：中药水煎，日1剂，留药渣，入中药熏洗器，调定水温至45℃—50℃，约15—20分钟后，出汗后，停止熏洗，48小时内勿出门迎风，以防风寒邪气侵袭。
3.中药化腐换药治疗：清创时应用蚕食法，每日逐步清除坏死失活组织；亦可用升丹祛除腐肉，然后外敷全蝎膏、自制化腐生肌膏以祛腐生肌；创面无炎症和脓腐后改用生肌白玉膏生长伤口。
（三）手术治疗
1.自体骨髓干细胞移植术
（1）手术适应症：各种原因导致的慢性下肢缺血经保守治疗无效；影像学检查病变血管无流出道，无法行手术搭桥；尽管有较好流出道动脉，有搭桥成功可能，但是年老体弱、无法耐受外科手术的患者。
（2）禁忌症：血糖控制不理想；心肺功能不全或肝肾功能不全患者不适宜做干细胞移植手术；恶性肿瘤患者不适宜做干细胞移植手术。
（3）术前根据患者四诊情况辨证分型用药（同上治疗方案）。
（4）手术步骤：骨髓采集术：术前2日予重组人粒细胞集落刺激因子200ug皮下注射以动员骨髓血增生，待血细胞达标后，于双侧髂后上棘处抽取骨髓血干细胞总计200ml后送入干细胞分离室进行分离、纯化、提取等。
干细胞移植术：病人仰卧，患足碘酒、酒精消毒，铺巾。静脉麻醉成功后，将骨髓干细胞用生理盐水稀释至200ml，患肢局部以小腿为重点注射区域，每排20—30针。每个点注射约0.5ml。注射后病人无明显不适，生命体征平稳，用酒精消毒患肢后，无菌敷料包扎，术毕。
（5）自体骨髓干细胞移植术后因干细胞属中医“肾精”中生殖之精范畴，肾精转移至患肢有利于增强血脉之通利气化，而肾精之荣养则需补肾益精，温阳则增强脾肾气化机能，从而利于肾精的衍化，《素问阴阳应象大论篇》中亦有：“精归化”、“化生精”的论述；同时考虑到目前肢体属寒凝血瘀闭阻脉络，四末失于气血滋养状态，因此治疗上予温阳健脾益肾，促进肾精的生成和衍化，有利于肾精（干细胞）化气，修复组织损伤，新生侧枝循环，同时辅以散寒解脉络之寒凝、挛缩，活血以散血络血行迟滞，通利血脉，促进侧枝循环开放、建立，有效改善临床症状。方药以附子理中汤、麻黄附子细辛汤、活络效灵丹加减。熟附子、干姜、白术、党参、清半夏、麻黄、细辛、炙甘草、菟丝子、枸杞、淫羊藿、补骨脂、当归、丹参、鸡血藤等。
（6）穿刺点感染：尽量让溃疡愈合后再行手术治疗降低感染机率；由于干细胞取自患者自身，因此没有免疫排斥反应。
2.经皮血管腔内成形术
（1）手术适应症：糖尿病性足病患者病变血管呈短段狭窄或闭塞，远端流出道通畅，且血糖控制理想。
（2）术前根据患者四诊情况辨证分型用药（同上治疗方案）。
（3）手术步骤：常规消毒、铺巾、单，局麻，Seldinger技术顺（或逆）行穿刺右（或左）侧股动脉，置入6F动脉鞘管，注入肝素钠注射液4000u抗凝，导丝引导单弯导管（或猪尾导管）选入病变动脉，根据病变程度及长度选择合适球囊，扩张后根据情况决定是否行支架置入。
（4）经皮血管腔内介入手术后，血脉内痰瘀部分得通、寒凝得散，血脉通利，四末得养，但手术损伤血脉之阴形及气化，术后再发血脉绌急瘀阻的风险增加，同时机体阳虚血瘀仍存，因此治疗上应温阳健脾益肾以调节血脉之气化，散寒活血通络以解血络寒凝血瘀之态。治疗上继续予附子理中汤加减以温阳健脾化痰，活血逐瘀通络，以稳定血管内皮，避免急性期动脉内膜损伤后血栓形成。原方基础上酌加补骨脂、菟丝子补肾益精。方药：熟附子、炒白术、党参、清半夏、砂仁、细辛、肉桂、地龙、补骨脂、菟丝子、炙甘草等。
（5）术后穿刺点血肿：术后弹力绷带加压包扎24小时，并嘱病人保持穿刺侧患肢伸直位；术后支架内血栓形成：术后强化抗凝预防血栓形成。
（四）功能康复锻练
适用于早期和恢复阶段的患者，但已有溃疡形成者禁用。患者仰卧位，先将患肢从水平位抬高45度以上，维持1—2分钟，然后下垂1—2分钟，再放置水平位2分钟，继而作患肢的旋内旋外，以及屈曲伸展活动，如此反复约20分钟。可根据患者不同的情况，每日练习。
三、疗效评价
（一）评价标准：
1.中医证候评价：参照中华人民共和国中医药行业标准制定。
治愈：患肢疼痛消失，皮色、肤温恢复正常，疮口愈合，步履活动自如，或趺阳脉可触及，证候积分减少≥90%。
显效：疼痛基本消失，步履活动较持久，疮口范围明显缩小。≥70%。
有效：轻度疼痛，步履活动不能持久，疮口范围缩小≥30%。
无效：疼痛不能控制，溃疡不能愈合，或继续向近端发展，证候积分减少不足30%。
2.西医疗效及关键性指标评价：参照《糖尿病肢体动脉闭塞症临床诊断与疗效标准（草案）》（2002年中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会制订）。
（1）临床治愈：（1）临床症状基本消失；（2）步行速度80—100步/分，并能持续步行≥1000米无不适者；（3）肢体血流踝、肱比值（ABI）或经皮氧分压（TcP02）明显改善。
（2）显著有效：（1）临床症状明显改善；（2）步行速度80—100步/分，持续步行≥500米无不适者；（3）肢体血流踝、肱比值（ABI）或经皮氧分压（TcP02）有改善。
（3）进步：（1）临床症状减轻；（2）步行速度80—100步/分，行走距离≥200米。
（4）无效：（包括恶化）治疗1个疗程后，症状及体征无进步或病情继续发作。
（二）评价方法
1.中医证候评价方法：
（1）皮肤温度
正常为4分；
有时发凉为3分；
持续性发凉或比正常穿得多才能缓解为2分；
冰凉，局部保暖后仍有寒凉感为1分；
在20℃以上的环境中，穿着比正常人多仍然感到肢体冰凉为0分。
（2）疼痛
正常为4分；
运动后或劳累后出现疼痛，或灼热感者为3分；
静息状态下，间断出现疼痛或灼热感者为2分；
持续性静息痛或灼热感，尚能忍受为1分；
持续性静息痛或灼热感，不能忍受，影响睡眠者为0分。
注：伴有糖尿病末梢神经病变无痛足者例外。
（3）皮肤色泽
皮肤色泽正常为4分；
皮肤间断性苍白或苍黄为3分；
皮肤持续性苍白或苍黄为2分；
皮肤呈紫绀色1分；
皮肤呈紫黑色或紫褐色者0分。
（4）间歇性跛行
≥44分；
≥33分；
≥22分；
≥11分；
00分。
注：设治疗前行走距离为A，A应大于≥1米；治疗后行走距离为B，每行走10米计0.1。3分以上为显效，2分到3分为良好，1到2分为改善，0分为无效。
（5）溃疡
完全治愈为4分；
疡面积虽小50%以上为3分；
溃疡面积缩小20—50%以上为2分；
溃疡面积缩小20%以内为1分；
溃疡面积不变为0分。
注：对溃疡项目的评价采用给药后溃疡面积与给药前的溃疡面积缩小率积分。
整个肢体循环改善度由皮肤温度、疼痛程度、皮肤色泽、间歇性跛行（跛行指数）、溃疡的计分进行评价。
2.西医疗效及关键性指标评价方法：
（1）症状评价指标：
（1）疼痛；（2）麻木；（3）皮肤温度；（4）间歇性跛行。
（2）客观性评价指标
（1）治疗前后踝/肱比值（ABI）；（2）经皮氧分压测定（TcP02）
（3）转归预后指标：（1）患肢存活率；（2）截肢率。
（整理：乔凯明）