书城管理世界500强企业管人管事制度大全
14912500000105

第105章 质量管理制度(14)

7.顾客提供产品的控制

供方对顾客提供的产品应制定验证、储存和维护的书面程序,并贯彻执行。如有丢失、损坏或不适用的情况,应予以记录并向顾客报告。供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任。

8.产品标识和可追溯性

在规定有可追溯性要求的场合,供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。该标识应加以记录。

9.过程控制

本国际标准的范围不包括对过程控制的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。

10.检验和试验

(1)总则

供方应制定并执行进行最终检验和试验活动的书面程序,以便验证最终产品是否满足规定的要求。所要求的最终检验和试验及待建立的记录应在质量计划或书面程序中详细规定。

(2)最终检验和试验

供方应按质量计划或书面程序进行所有的最终检验和试验并保存有关的记录,以证明产品符合规定要求;当最终产品不能充分验证是否符合规定的要求时,最终检验和试验应包括对以前其他必要的检验和试验的已认可的结果的验证。记录应明确对产品放行负责的检验职权。

11.检验、测量和试验设备的控制

(1)总则

供方应制定并执行书面程序,对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备(包括测试软件)进行控制、校准和维护。检验、测量和试验设备使用时,应保证所用设备的测量不确定度已知,且测量能力满足要求。当把测试软件或对比参照件,如试验硬件用作检验手段时,使用前应加以校验,以证明其能用于验证最终检验和试验过程中产品的合格性,并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期,并保存记录,作为控制的证据。在有关检验、测量和试验设备的技术资料,按要求可以提供场合,当顾客或其代表要求时,供方应予以提供,以证实这些设备的功能。

注7:本标准所用的术语“测量设备”也包括一些测试装置。

(2)控制程序

供方应:

a)确定测量任务及所要求的准确度,选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的检验、测量和试验设备;

b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备,按规定的周期或使用前,对照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和调整。无标准时,则应把校准所用依据写在文件上;

c)规定检验、测量和试验设备的校准规程,其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准,以及发生问题时应采用的措施;

d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态的标志或识别记录;

e)保存检验、测量和试验设备的校准记录;

f)发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时,应立即评定以前的检验和试验结果的有效性,并记入有关文件;

g)保证校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件;

h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和储存期间,其准确度和适用性保持完好;

i)防止检验、测量和试验设备,包括试验硬件和软件,因调整不当而使其校准定位失效。

注8:可用ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作为指南。

12.检验和试验状态

产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识,以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划或书面程序规定,在产品生产、安装和服务的全过程中应妥善保存检验和试验状态的识别标志,以确保只有通过了规定的检验和试验产品或授权让步放行的产品才能装运、使用或安装。

13.不合格品的控制

供方应制定并执行不合格品的控制程序,以防止由于疏忽而使用或交付不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离(可行时)和处置,并通知有关职能部门。对返修和在批准让步所接受的任何不合格品的情况应予以记录,以表明不合格品的实际状况。返修或反工后的产品应按质量计划或书面程序重新检验。

14.纠正措施供方应:

a)对通过最终检验和试验报告分析及顾客对产品的报怨而识别出的不合格品进行调查;

b)对不合格品确定和采取适宜的纠正措施;

c)确保将采取措施的有关信息提交管理评审。

15.搬运、储存、包装、保管和交付

(1)总则

供方应建立并保持最终检验和试验后产品的搬运、储存、包装、保管和交付的书面程序。

(2)搬运

供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。

(3)储存

供方应使用指定的储存场地或库房,以防止产品在交付前受到损坏或变质。应规定产品入库验收和发放的管理办法。定期检查库存品状况,以便及时发现变质情况。

(4)包装供方应对包装、防护和标志过程(包括所用材料)进行必要的控制,以保证符合规定要求。

(5)保管产品受供方控制时,供方应对产品的保管和隔离采取恰当的措施。

(6)交付供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时,这种保护应延续到交付的目的地。

16.质量记录的控制

供方应制定并执行适宜的质量记录,以证明最终产品符合规定要求和质量体系有效地运行。所有的质量记录应字迹清晰,并可分清是指何种产品。供方应在双方同意的期限内保存好质量记录以证明最终产品符合规定要求和质量体系的有效运行。

注9:记录可以呈任何一种媒体形式,如硬拷贝或电子媒体形式。

17.内部质量审核

供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序,以验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并确定质量体系的有效性。内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对象无直接责任的人员来进行。应记录质量审核结果,并通知被审核部门负责人。对审核中出现的问题,负责该部门的管理人员应及时采取纠正措施。跟踪审核活动应验证并记录所采取的纠正措施的实施和有效性。

注10:内部质量审核的结果是管理评审活动的一个组成部分。

注11:ISO10011提供了质量体系审核指南。

18.培训

从事本国际标准所涉及范围内最终检验和试验的人员应有一定的经验或培训,包括对从事特殊分配的工作必要的资格考核。相应的培训记录应予以保存。

19.服务

本国际标准的范围不包括对服务的质量体系要求。相应条款内容在ISO9001中给出。

20.统计技术

供方应:

a)确定产品特性的可接收性所需要的统计技术;

b)实施和控制统计技术的应用。

五、质量管理日常检查规定

第一条避免因人员的疏忽而导致不良的影响,使全体员工重视质量管理,确实为提高产品质量、降低成本而努力。

第二条范围

1.工作检查

2.生产操作检查

3.自主检查

4.外作厂商质量管理检查

5.质量保管检查

6.设备维护检查

7.厂房安全卫生检查

8.其他可能影响产品质量者

第三条检查的频率

依检查范围的类别,以及对产品质量影响的程度而定。

第四条检查的项目

依检查范围的类别而定,详如实施要点。