回顾质量管理体系要素。比较和对比全面质量管理、美国化学发光免疫分析的实验室法规、世界卫生组织/美国临床和实验室标准协会/疾病控制中心的质量体系要素、ISO15189导则的原理和方法。
不同国家的法规和认可要求不尽相同，但通常都包括管理责任和技术能力，它们需要通过一个质量管理体系去实现。所有这些可用的指南和其他教育资料让人无所适从，你必须从中找到你自己的方向。你应当根据自己的背景和经验选择能帮你提升的资料。世界卫生组织/美国临床和实验室标准协会/的质量管理体系手册提供了很好的关于质量管理的介绍和对质量体系要素的概述。除此之外，还能通过在线“培训工具包”获取详细的培训资料。如果你对质量管理已有很深理解，且认为这些背景资料已经足够，接下来你就可以学习ISO15189标准的原文和将美国临床和实验室标准协会G26指南用于ISO管理要求的某些细节。下一章将提供有关ISO15189要求的一篇综述，并在后续几章中提供一些与实施质量管理体系有关的指南。本书的第二部分将为技术要求提供深入指导。