第六条质量体系的财务因素
1.总则
从财务角度来衡量质量体系的效果是极其重要的。有效的质量体系对组织的赢利和亏损的影响至关重要，特别是通过改进工作，减少了由于错误导致的损失并为使顾客满意而作出贡献时更是如此。度量和报告可以提供识别无效活动的手段，并开始内部改进活动。通过用财务项目报告质量体系活动和有效性，管理者收到所有部门用通用的业务语言表达的结果。
2.质量体系活动的财务报告方法
（1）总则
一些组织发现用系统的质量财务报告程序来报告财务收益是有用的。特定组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构、活动及质量体系完善的程度。
（2）方法有各种收集、提供和分析财务数据要素的不同方法。a）到c）所给的方法是有用的，但并不排除其他方法或这些方法的组合。
①质量成本方法
这一方法论述质量相关的成本，一般可划分为由内部运行而产生的质量成本和由外部活动而产生的质量成本。根据PAF（预防、鉴定、失效）成本模型来分析内部运行成本要素。预防和鉴定成本被认为是投入，而故障成本被认为是损失。这些成本包括：
a）预防成本：预防故障的工作所需的费用；
b）鉴定成本：为评定产品是否达到质量要求而进行的试验、检验和检查费用；
c）内部故障成本：交货前因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失（如：重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废）的费用；
d）外部故障成本：交货后因产品未能满足规定的质量要求所造成的损失的费用（如产品维护和修理、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费）。
②过程成本方法
这个方法用于分析任何过程的符合性成本和非符合性成本，两者都是节约的源泉，其定义如下：
a）符合性成本：为达到所有顾客全部明确的或隐含的要求，在现有过程不出现故障的情况下所支付的费用。
b）非符合性成本：由于现行过程的故障而支付的费用。
③质量损失方法
这种方法针对由于质量低劣而产生的内外部损失，并表明有形和无形损失类型。典型的外部无形损失是由于顾客不满意而产生的未来销售的损失。典型的内部无形损失来自于返工、丧失机会等而产生的低工作效率。有形损失就是内部和外部故障损失。
3.报告应定期向管理者提供质量活动的财务报告并由管理者对其进行监视，并把此财务报告与其他经营的度量，如“销售额”、“周转率”或“净增值”联系起来，以提供真实的、企业的、质量体系充分性和有效性的评价；识别要注意和改进的领域；确定下一个时期质量和成本目标。
在大多数情况下，财务质量报告要素在本组织中的其他报表中已经记载，作为财务质量报告，可以要求对其他报告的个别要素进行重新组织。
第七条营销质量
1.营销要求营销职能应制定适当的书面产品质量要求。特别是在产品寿命周期早期阶段，考虑整个产品无论是硬件、软件、流程性材料或服务所有要素要求尤为重要。实际上所有产品都涉及一些服务要素，许多产品都由几类通用产品类别组成。
营销职能应：
a）确定产品的需求；
b）确定市场需要和销售地区，以便确定产品的等级、数量、价格和投放市场的时间；
c）确定顾客的具体要求或评审市场总需求，包括对顾客未说明的期望和偏好进行估计；
d）在组织内传达顾客的全部要求；
e）确保组织各有关职能（部门）同意，他们具有满足顾客需求的能力。
2.制定产品规范
营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲，特定的顾客和总的市场要求和期望应转换成一套初始规范，作为下一步设计工作的基础。
下列要求应包括在各要素中：
a）性能特性（如环境条件、使用条件、可信性）；
b）感官特性（如式样、颜色、味道、气味）；
c）安装、布局或配合；
d）适用的标准和法规；
e）包装；
f）质量验证或保证。
3.顾客信息反馈
营销职能应建立一个连续的信息监视和反馈系统，并按规定的书面程序就顾客对产品的使用和满意程度的信息进行分析、整理、说明、验证和报告。这种信息将有助于确定产品实际使用中，根据顾客经验和期望反映问题的性质和程度。此外，从反馈回来的信息可以得出产品改进的管理措施，或者提供新的产品。
第八条规范和设计质量
1.规范和设计对质量的影响
规范和设计职能应把顾客需求转化成材料、产品、过程的技术规范，这样就可以以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品，使组织获得满意的投资收益率。规范和设计应保证产品在所建议的生产、安装、使用或运行条件下易于生产、验证和控制。
2.设计策划和目标（定义项目）
（1）管理者应制定计划，规定组织内部和外部的每项设计和开发活动的职责，并确保所有设计人员都了解其在整个项目范围内的有关职责。
（2）在确定质量职能和权限时，管理者应保证设计职能能为采购、实施以及验证产品和过程是否符合规定的要求提供清楚而明确的技术资料。
（3）管理者应根据产品和过程的性质制定含有控制点的设计进度计划。
每一阶段的工作内容和产品或过程的评价控制点的设置取决于如下几个要素：
——产品的用途；
——设计的复杂性；
——创新的程度与准备采用的技术；
——标准化程度以及与过去已被证实的设计的类似程度等。
（4）除顾客的需求外，还应考虑安全、环境和其他法规要求以及组织质量方针中的可能超出现行法规的条款。
（5）设计应对重要的质量特性作出明确和适当的规定，如验收准则。同时还应考虑目标适用性和防止误用的保护措施，也应规定在合理期望寿命内的可信性和耐用性，适当时，也应包括良性失效和安全处置的能力。
3.产品试验与测量应规定设计和生产阶段用于评价产品和过程的测量和试验方法以及验收的准则。应包括：
a）性能公称直、公差和属性特征；
b）验收准则；
c）试验和测量方法、设备和计算机软件。
4.设计评审
（1）总则
在设计研制各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式的、书面的、系统的和严格的评审。应将设计评审与项目进度区分开。设计评审应吸收与被评审阶段质量有关的职能部门的代表参加。设计评审应识别并预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以保证最终设计和支持资料满足顾客要求。
（2）设计评审内容应按照具体的设计阶段和产品考虑在a）到c）中所列的内容：
①与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目
a）将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比；
b）通过样机（样品）的试验对设计进行确认；
c）产品在预定的使用和环境条件下的工作能力；
d）滥用和误用；
e）安全性和环境兼容性；
f）是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织惯例；
g）与有竞争性的设计进行对比；
h）与同类设计进行对比，对企业内外过去发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。
②与产品规范有关的项目
a）可信性、耐用性要求；
b）允许公差以及与过程能力的比较；
c）产品接收准则；
d）安装性、易装配性、储存需要、保管期限和可处置性；
e）良性失效和自我保护特性；
f）外观要求和接收准则；
g）失效模式和影响分析，以及故障树分析；
h）论断和纠正问题的能力；
i）标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明书；
j）标准件的评审和使用。
③与工艺规范有关的项目
a）生产符合设计的产品的能力，包括特殊工序要求、机械化、自动化、部件的装配和安装；
b）检验、试验设计的能力，包括特殊检验和试验要求；
c）材料、零部件和组件的规范，包括已被批准的供方和分承包方及其供应情况；
d）包装、搬运、储存和保管要求，特别是与进厂和出厂产品有关的安全因素。
（3）设计验证应对所有设计进行验证，以确保达到产品规范要求。
除设计评审外，设计验证可包括下列一种或多种方法：
a）采用其他的计算方法以验证原来的计算结果和分析的正确性；
b）进行试验和证实（如模型或样机试验），若采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并将试验结果形成文件；
c）进行独立验证，以验证原来的计算结果和/或其他设计活动的正确性。
5.设计的鉴定和确认
在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。所用的评价方法有分析法，如FMEA（失效模式和影响分析）、故障树分析或风险评定以及对原型样机（样品）和/或实际生产的样品进行试验和检验。试验数量和程度应与规定的风险有关。必要时可进行独立评价，以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。用于检验和/或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。
试验应包括下述几个方面：
a）评价预期的储存及使用条件下的性能、耐用性、安全性、可信性；
b）检查全部设计特性是否符合规定的用户需要，以及批准了的设计更改是否都已完成并做了记录；
c）确认计算机系统和软件。
在鉴定试验期间，应把所有试验和评价结果形成文件。对试验结果的评审应包括对不合格和故障的分析。
6.最终设计评审和投产应对最终的设计进行评审并在规范、图样中反映评审结果。这些图样和规范构成设计基线。必要时，还应包括对初始试验所用的样机（样品）的描述以及在鉴定试验过程中为纠正不足所做的修改。确定设计基线（输出）的全套资料要求由受产品影响或对产品产生影响的相应级别的管理者批准。这里的批准意味着同意投产，同时也表明能够实现该设计。
7.销售准备状态评审应确定组织是否有提供新设计或重新设计产品的能力。
根据产品类型，评审内容可包括：
a）安装、操作、维护和维修手册是否备齐并适用；
b）销售和售后服务；
c）现场人员培训；
d）备件的提供情况；
e）现场试用情况；
f）圆满完成鉴定试验；
g）早期产品及其包装和标签的实际检验情况；
h）生产设备的过程能力满足规范的证据。
8.设计更改控制质量体系应包括确定设计输入和设计基线（输出）的文件的发放、更改和使用的书面控制程序，以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改，包括软件、服务作业指导书的更改，所需工作的审定程序。上述程序应对各种必要的批准手续，执行更改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面做出规定。程序中还应包括紧急更改办法，以防止生产或交付不合格产品。当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。
9.设计复审是为确保设计持续有效应，定期对产品进行的评价。其中包括根据现场经验、现场使用情况的调研或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。评价时还应考虑是否需要对各工艺加以改进。质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就建议的更改对原产品规范规定的所有产品特性的影响进行评价。
10.设计的技术状态
管理一旦要求被确定，这项工作就开始了，它贯穿于整个产品寿命周期，而它在设计阶段最有用。
第九条采购质量
1.总则
外购件成为组织的产品的组成部分并直接影响其产品质量。应对全部外购活动用书面程序对其进行策划和控制，也应包括采购的服务，如试验、校准和转包加工。组织应与各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统。这样才可以保持持续的质量改进并避免或迅速解决争端，这种密切的工作关系和反馈系统对双方都有利。
采购质量体系至少应包括下列内容：
a）提出相应规范、图样、采购文件和其他技术资料；
b）选择合格的分承包方；
c）质量保证协议；
d）验证方法协议；
e）解决争端的规定；
f）进货检验程序；
g）进货控制；
h）进货质量记录。
2.规范、图样和采购文件的要求
要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向分承包方提出的合同规范、图样和采购文件中。采购职能部门应制定书面程序，确保明确地提出供货的要求并通知分承包方，尤为重要的是要让分承包方完全理解这些要求。这些方法可以包括编制规范、图样和采购文件的书面程序，发放采购文件前与分承包方的会谈以及其他适用于采购的方法。
采购文件应包含清楚地说明产品要求的数据，典型的内容包括：
a）准确规定型号、类别的等级；
b）检验规程和适用的规范；
c）采用的质量体系标准。
采购文件在发放前，应对其准确性和完整性进行审查和批准。
3.选择合格的分承包方。分承包方应具有已被证实的完全满足规范、图样和采购文件要求的能力。
确认这种能力时，可用但不限于下列方法的任何组合方法：
a）分承包方能力或质量体系的现场评价；
b）产品样品评价；
c）类似产品的历史情况；
d）类似产品的试验结果；
e）其他用户的公开经验。
4.质量保证协议
组织应与分承包方达成保证产品供应的明确协议。协议可包括一项或多项下列内容：
a）信任分承包方的质量体系；
b）随发运的货物提交规定的检验/试验数据以及过程控制记录；