动态中和固定系统(dynamic neutralizationsystem,DYNESYS)以聚乙烯材料为芯,连接椎弓根钉,本身产生一定的张力,其周围为聚氨酯制成的中空套杆,此杆可对抗压缩力。杆和芯通过椎弓根钉连接产生的动态推拉关系提供固定节段的稳定性,整套装置的内在稳定性可对抗折弯力和剪切力。系统的稳定源于连接椎弓根螺钉的非弹性韧带,这与Graf 韧带相似,所不同的是韧带周围套一个塑料筒。因为属于弹性固定,所以允许固定节段的椎体间有一定的相对运动而不是无活动。
DYNESYS提供了腰椎减压手术后的稳定性,理论上能最大限度地减少邻近节段退变的发生。该装置适用于椎管狭窄减压术后和术前存在不稳定的腰椎间盘切除病例,对合并轻度腰椎滑脱者,能提供与传统融合固定术相同的稳定性,因无须植骨,对机体的损伤更小,经欧洲近1万名患者临床使用,总有效率超过80%,为腰椎退变和不稳定提供了新的治疗途径。
杠杆辅助的软固定系统(fulcrum assisted soft stabilizationsystem,FASS)是Graf 韧带的改进。通过杠杆连接在相邻椎弓根螺钉上撑开后纤维环,相当于Graf 韧带的高分子韧带安放在杠杆的后方压缩椎弓根帽,由此杠杆可将后方的压应力转换为前方的牵开力,以此撑开前方纤维环,增加杠杆后可以有效地防止Graf 韧带所引起的侧隐窝狭窄和后纤维环应力增加。
Twinflex 动态固定系统由两对可弯曲的2.5mm不锈钢棒和其间的平头连接器组成,椎弓根螺钉通过连接器固定。Korovessis等比较了包括Twinflex 系统在内的3种不同内固定器械治疗退变性腰椎管狭窄的临床结果,另两种分别属于硬性和半硬性固定。经过47±14个月随访,3种固定方式的影像学和临床结果并无明显不同,对邻近节段椎间盘退变的影响也无显著性差异,半硬性及动态固定器械能达到与传统融合固定同样的临床效果,由此证明动态固定同样适用于需融合固定的腰椎退变病例,既可保证术后腰椎的矢状位力线,又可避免固定后的应力遮挡现象。
(2)棘突间非融合技术:包括Leed Keio 韧带成形和Wallis系统。
Leed Keio(LK)韧带成形作为非融合固定植入物是一种后路稳定的新方法,可以用来阻止退变性腰椎滑脱的进展。LK由聚酯纤维构成,用一种钝头骨刀在两侧椎弓根钻孔并在椎管前方5mm椎体内相通,通过导丝将LK韧带环绕穿过椎体,保持一定的张力,系紧于下一椎体的棘突基底部,从而获得椎间制动。通过猪模型的生物力学研究发现,经过1500次循环负荷后,该装置仍能有效地阻止受累脊柱节段的异常活动。其临床应用结果与融合内固定相近,适用于术前伸屈角度差小于10的退变性腰椎滑脱病例。
Wallis系统的应用原理是对退变性腰椎节段增加机械性补充作用,它属于第二代棘突间固定器械。Wallis系统由高分子材料PEEK制成,整个系统在棘突间形成一个“飘浮”装置,对椎骨没有永久的固定。它可以增加失稳节段的稳定性,初步临床应用证明:Wallis系统适用于巨大椎间盘突出髓核摘除后椎间盘组织的丧失、复发性椎间盘突出、融合后邻近椎间盘的退变、L5骶化的椎间盘切除、孤立ModicI病变导致的慢性下腰痛,不适用于术前已存在严重滑脱的病例。
综上所述,无论采用哪种固定方式,首先应解决的是脊柱的稳定性,其次才是保留一定的节段间活动。应该看到,在使用各种非融合固定系统时必须严格掌握适应证。后方固定适用于椎管狭窄、退变性椎间盘疾病、椎间盘突出行椎板切除减压后可能存在或术前已存在轻度椎间不稳的病例,不适用于已有明显滑脱的病例。PDN和ADR 能最大限度恢复椎间盘或髓核摘除后的脊柱解剖和生物力学性能,因而在临床应用方面具有更大的可行性。
虽然以上各种固定方法在临床应用中取得了一些成功,但因为缺乏临床随机对照研究,我们还不能确定它们与传统融合手术比较结果如何?这些固定器械需要在体内长期存留,它们是否会随时间推移而出现固定强度减弱、螺钉松动甚至疲劳折断?ADR和PDN假体出现下沉、磨损或移位后,如何进行翻修手术?总之,如何解决退变和不稳后的稳定性重建,保留固定椎体间的正常活动度,同时还能最大限度地减少固定所引起的并发症,是腰椎退变可能引起的腰痛及不稳定在临床治疗方面的研究方向和目标。
二、临床问题
1.人工髓核置换术
(1)人工髓核置换术的手术方法
手术入路有后入路、前外入路、微创前外侧椎间盘切除入路和经腹膜后入路,具体应根据患者情况和医生熟练程度来选择。常从后路将假体植入椎间隙,为减少植入物向椎管内移位,应保持纤维环的完整,植入假体后需将纤维环缝合。
也有人为了消除假体向后移位和压迫神经,选用微创前外侧入路。人工髓核依靠正常或极少损伤的纤维环结构和椎体终板来达到稳定效果。
(2)人工髓核置换术的适应证和禁忌证
当前认可的适应证为:
(1)年满18岁以上,而上限认为60—65岁以下;(2)L2—S1单节段椎间盘退变性病变,以椎间盘性腰腿痛为主要症状;(3)症状与体征经认真保守治疗6个月以上不能缓解,影像学证实与椎间盘性异常的一致性为依据。在美国进行临床试验的适应证,是退行性椎间盘疾病所致的下腰痛伴有或不伴有下肢痛经保守治疗无效者。椎间盘切除术后下腰痛未能有效缓解的病人,目前多采用椎体融合术,通过固定病变节段活动来消除疼痛。
一般认为,人工髓核置换术的禁忌证为:(1)严重症状的中央型椎管狭窄、椎间孔或侧隐窝狭窄;(2)真性或假性腰椎滑脱超过I度,或峡部不连;(3)关节突关节退变或骨折;(4)严重的骨质疏松症、骨软化;(5)纤维环不完整;(6)多节段脊椎退行性病变;(7)手术部位或邻近椎管有良性或恶性肿瘤;(8)手术部位的局灶性感染;(9)术区椎体骨折或创伤引起的神经功能丧失;(10)先天性脊柱或脊髓畸形及体重指数大于30,或病变于L5S1,而体重超过90kg者。
(3)人工髓核置换术的常见并发症及处理
人工髓核突出和移位是人工髓核置换术最常见的并发症。除了假体设计的因素外,人工髓核假体术后突出与手术技术及病人选择密切相关。
为了防止人工髓核术后突出,应慎重选择病人。一般来说,肥胖的病人(体重指数大于或等于30)、纤维环功能不完整的病人及椎间高度小于0.5cm的病人不宜行人工髓核植入术,椎间盘前后直径小于37mm的患者不能植入2个。另外,术中椎间盘髓核组织清除不彻底和椎间盘前后直径大于37mm的患者,只植入1个人工髓核假体(PDN)假体是引起术后PDN假体突出和移位的两个重要原因。由于椎间盘髓核组织清除不彻底(特别是椎间盘横径方向的髓核),若椎间盘空隙横径小于25mm,势必影响人工髓核的容纳,剩余的椎间盘髓核组织将产生挤压力,使PDN假体发生旋转或移位,甚至突出:由于PDN假体的设计是1个节段植入2个假体(椎间盘前后直径大于37mm的患者),如果椎间盘前后直径大于37mm的患者只植入1个PDN假体,假体所处的空腔过大,则容易在椎间盘内移位、旋转,甚至突出。
为了预防和减少人工髓核术后突出,Bertagnoli 等对手术方法进行了改进,采用前外侧经腰大肌入路进行人工髓核置换术。由于该术式不切开后方的纤维环,不破坏前、后纵韧带,可以防止PDN假体向后突出,Bertagnoli 采用该术式治疗的8例患者,无一例出现人工髓核假体向后突出,但该术式的缺点是L5S1节段不能采用该术式,因为髂嵴的阻挡,L5S1节段要采用该术式必须切除阻挡的髂嵴,另外,Bertagnoli 还报道出现短暂性腰大肌功能性麻痹及假体向前突出等并发症,由于采用该术式治疗的患者非常少,其优缺点还有待临床进一步研究。
为了预防和减少人工髓核术后突出,针对单个PDN假体植入患者,Raymedica公司生产出一种新型PDN假体——PDNSOI.O,与以前的假体水化后主要是上、下膨胀不同,PDNSOI.O 水化后向四周膨胀,因此,PDNSOI.O 水化后不易通过纤维环切口向后突出。
术后短暂性腰痛加重是人工髓核置换术常见但容易处理的并发症,多数学者认为与人工髓核假体水化、膨胀有关。在假体膨胀撑开椎间隙的过程中,腰椎小关节内压力升高,或伴有纤维环张力增高,刺激窦椎神经末梢,导致腰痛。也有少量术后椎间盘炎发生的报道,通常为无菌性炎症,可能与髓核假体的微量降解产物有关。对于术后短暂性腰痛加重和椎间盘炎,可采用卧床休息、对症处理,必要时给予局部制动(如腰部支架外固定),均可获满意疗效。
人工髓核置换术后运动终板的改变也是一种常见的并发症。关于运动终板塌陷髓核假体下沉的发生率,各家报道不一样,Shim等报道采用人工髓核置换术治疗46例患者,有9例患者出现了运动终板塌陷,髓核假体下沉,发生率为19.6%。造成运动终板塌陷的主要原因是应力分布的不平衡。从生物力学的角度看,运动终板的塌陷不利于生物力学的稳定性。一般情况下,终板塌陷比较轻微,并且很快稳定,对于轻微塌陷的患者来说,定期复查非常重要,一般要求随访1年以上,直至运动终板塌陷达到稳定,椎间隙高度丢失不明显为止。只有少数病人发生严重的终板塌陷,严重的终板塌陷说明终板的强度与假体的硬度不匹配。为了防止严重的终板塌陷,手术前应严格掌握手术适应证,对于有骨质疏松或其他骨病的患者,不宜行人工髓核置换术。对于发生严重的终板塌陷,出现腰椎不稳或顽固性腰痛的患者,必要时需行翻修手术。
对于出现严重并发症(如假体突出)的人工髓核置换术患者,翻修手术是必须的。目前关于人工髓核翻修手术的报道比较少,国内外的经验都有限。一般认为下列情况须行翻修术:(1)人工髓核假体向后突出;(2)严重的终板塌陷,出现腰椎不稳或顽固性腰痛;(3)人工髓核置换术后合并感染。至于翻修手术采用何种手术方法,应根据患者的具体情况而定。因植入的髓核假体过小而突出,纤维环裂口较小而功能完整的患者,可取出突出的髓核假体,再植入较大型号的髓核假体;对纤维环裂口较大或裂口位于中央,功能不完整的髓核假体突出患者,则不宜再植入髓核假体。若节段的稳定性影响不大,可直接取出突出的假体;若有节段失稳倾向,可考虑行椎间植骨融合术。严重的终板塌陷,出现腰椎不稳或顽固性腰痛的患者,可取出突出的髓核,行椎间植骨融合术和(或)椎弓根钉系统固定术。人工髓核置换术后合并感染的患者,须行假体取出、椎间隙冲洗术。
(4)人工髓核置换术的疗效评价:疗效评价标准包括临床标准和生物力学标准。临床标准包括疼痛的减轻,功能的恢复,发生并发症不多于脊柱融合,较短的术后恢复期,易于植入和翻修;生物力学标准就是保留或恢复脊柱活动节段的生物力学功能,主要内容有运动的模式、旋转的中心(质量)以及应力下的屈伸活动度、扭转活动度(数量),震荡的吸收——通过力的传导来使震荡衰减,通过周围结构(如纤维环、椎体、终板和小关节)以及相邻节段来减轻异常的应力,假体装置和宿主组织的稳定性——主要通过假体的沉降和终板的变化来评价,假体组成成分间的稳定性——主要通过异常的活动、移位、磨损来判断,最主要的标准是:恢复椎间盘的功能,减少退变引起的异常的应力,对包括活动节段和邻近节段的周围结构不产生负面的生物力学作用。
Ray 报道45例行PDN置换者,30例(66.7%)获得6个月随访。
绝大多数病例疼痛消失,疼痛强度、行走距离、腰椎活动度、神经功能损害、Oswestry and Prolo 分数和椎间隙高度均有明显改善。未出现假体移位、失败和脱位并发症,只有少数病例出现短时低热。Jin等报道46例随访超过6个月的临床结果,ODI评分由术前平均58.9%降至术后18.0%,临床成功率为78.3%。并发症包括4例假体移位需要翻修,1例感染。Shim等随访中发现PDN能够很好地保持机械性稳定,明显减轻疼痛,在切除退变髓核的同时保持腰椎的活动度,为治疗退行性椎间盘疾病提供了更多的选择。
2.人工椎间盘置换术
(1)人工椎间盘的类型:包括低摩擦滑动面型;弹性间盘与刚性柱结合型;弹簧系统型;充盈液体的囊腔型;橡胶或其他弹性体制成的假体型。
目前与临床较为相关的假体包括:
SB假体:1982年,由柏林Charite医院的ButtnerJanz和Schellnack 发明了SB腰椎间盘假体,并于1984年首次应用于临床。
2004年获美国FDA批准。SBIII假体(Depuy Spine;Raynham,Masssachusetts)是目前世界上应用最广泛的人工椎间盘,临床应用已超过1万例。该假体有3个组件,终板材料为钴铬钼合金,表面有多空隙钛+HA涂层,两排6个尖齿(spikes),内核为超高分子聚乙烯(UHMWPE),为滑动型关节。
ProDisc 假体:研制于20世纪80年代末,90年代Marnay 最先用于法国,1999年第二代取代了第一代,已使用7000余例。ProDiscI(Aesculap AG & Co.,Tuttlingen,Germany)的终板为钛,中间有两处嵴;ProDiscII(Synthes,Paoli,Pennsy)的终板为钴铬合金,钛浆涂层,中间有一处嵴。其组件有3个,终板材料为钴铬钼合金,钛浆涂层,终板中间鱼鳍状(fin)结构嵌入椎体,UHMWPE内核,上关节面凸出,下关节面平坦,被下终板锁定,为球窝关节,轴向旋转不受控制,但不能平移。
椎间角度决定于上终板的设计(6° /11°)。