质量管理体系是企业内部建立的为保证产品质量或质量目标所必需的系统的质量活动，它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予以制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。建立完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。实施质量管理体系有八项原则：①以顾客为关注焦点；②领导作用；③全员参与；④过程方法；⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方互利的关系。
质量管理体系的特性：①质量管理体系具有符合性。欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者，对依据ISO9001国 际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。②质量管理体系具有惟一性。质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此不同组织的质量管理体系有不同的特点。③质量管理体系具有系统性。质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。④质量管理体系具有全面有效性。质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。⑤质量管理体系具有预防性。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。⑥质量管理体系具有动态性。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。⑦质量管理体系持续受控。质量管理体系所需过程及其活动应持续受控。⑧质量管理体系应最佳化。组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行，以使其最佳化。